2022-08-01 / 最終更新日時 : 2022-08-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 日本歯科商工協会を通してPMDAから添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機安企発第0729001号他 添付文書等の改訂等に伴う相談に関 […]
2022-07-22 / 最終更新日時 : 2022-07-22 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】緊急承認等された医薬品、医療機器等の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について 日本歯科商工協会を通してPMDAから緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部 […]
2022-07-08 / 最終更新日時 : 2022-07-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「承認申請資料の適合性書面調査等の実地調査及び実施手続きについて」他の一部改正について 日本歯科商工協会を通してPMDAから「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」他の一部改正について通知が届きましたので掲載いたします。 送付状（医機連総務部） 通知（「 […]
2022-04-12 / 最終更新日時 : 2022-04-12 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】健康被害救済制度における給付金額の改正について 日本歯科商工協会を通してPMDAから改正の通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 健康被害救済制度における給付金額の改正について） 日本歯科材料工業協同組合
2022-04-06 / 最終更新日時 : 2022-04-06 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】令和4年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて 日本歯科商工協会を通してPMDAから通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発0330001号 令和4年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて） 日本歯科材料工業協同組合
2022-04-04 / 最終更新日時 : 2022-04-04 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について他 日本歯科商工協会を通してPMDAからの通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第0302070号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について） 通 […]
2022-04-04 / 最終更新日時 : 2022-04-04 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「審査等の手数料について」の一部改正について他 日本歯科商工協会を通してPMDAからの通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第0331001号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について） 通知 […]
2022-04-01 / 最終更新日時 : 2022-04-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用について 日本歯科商工協会を通してPMDAから通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 医療機器等の製造販売業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製造販売業者からの回答に係る運用に […]
2022-03-25 / 最終更新日時 : 2022-03-25 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の再開について 日本歯科商工協会を通してPMDAから「審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口再開」についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第0322011号 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓 […]
2022-02-25 / 最終更新日時 : 2022-02-25 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】電気設備の更新工事に伴うファクシミリの受付の一時停止について 日本歯科商工協会を通してPMDAから通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 電気設備の更新工事に伴うファクシミリの受付の一時停止について） 日本歯科材料工業協同組合