2023-04-27 / 最終更新日時 : 2023-04-27 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】健康被害救済制度における給付金の改正について PMDAから健康被害救済制度における給付金の改正についての通知が届きましたので掲載いたします 日本歯科材料工業協同組合
2023-04-25 / 最終更新日時 : 2023-04-25 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】ゴールデンウィーク（5/3～8）における副作用等報告、不具合等報告等に係る受付並びに取扱い等について PMDAからゴールデンウィーク（5/3～8）における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 ゴー […]
2023-04-24 / 最終更新日時 : 2023-04-24 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式XML又はSGMLにおける記載方法について」の一部改正について） PMDAから「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML 又は SGML）における記載方法について」の一部改正についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務 […]
2023-04-24 / 最終更新日時 : 2023-04-24 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「添付文書の電子化書式XML又はSGMLにおける記載方法について」の一部改正について PMDAから「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式XML又はSGMLにおける記載方法について」の一部改正についての通知が届きました […]
2023-04-10 / 最終更新日時 : 2023-04-10 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】令和5年度以降の副作用拠出金率及び感染拠出金率について PMDAから令和5年度以降の副作用拠出金率及び感染拠出金率についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第2620号 令和5年度以降の副作用拠出金率及び感染拠出金率について） 日本歯科 […]
2023-04-05 / 最終更新日時 : 2023-04-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について PMDAから「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機審マ発第82号他 「E2B […]
2023-04-05 / 最終更新日時 : 2023-04-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】令和5年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて PMDAから令和5年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第2283号 令和5年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて） […]
2023-04-05 / 最終更新日時 : 2023-04-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について PMDAから「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第2051号 「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関 […]
2023-04-04 / 最終更新日時 : 2023-04-04 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】IMDRF不具合用語集の改訂について PMDAからIMDRF不具合用語集の改訂についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた不具合用語集の改訂について） 別紙１ 別紙２ 別添 日本歯科材 […]
2023-03-09 / 最終更新日時 : 2023-03-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】MDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順の公開について （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）からMDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順書の公開について案内が届きましたので掲載いたします 案内（PMDA MDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順の公 […]