2022-10-21 / 最終更新日時 : 2022-10-25 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 日本歯科商工協会を通してPMDAから「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調 […]
2022-09-29 / 最終更新日時 : 2022-09-29 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】申請書等のオンライン提出の対象拡大について 日本歯科商工協会を通してPMDAから「申請書等のオンライン提出の対象拡大について（令和4年10月4日～）」の通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 オンラインによる申請書・届書の提出に […]
2022-09-06 / 最終更新日時 : 2022-09-06 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】2022年度医療機器体験学習プログラム_研修プログラムの募集についてのご案内 日本歯科商工協会を通してPMDAから「2022年度医療機器体験学習プログラム_研修プログラムの募集について」の案内が届きましたので掲載いたします 依頼状（医機連企画部 PMDA「2021年度医療機器体験学習プログラム_研 […]
2022-08-25 / 最終更新日時 : 2022-08-25 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きについて 日本歯科商工協会を通してPMDAから医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ […]
2022-08-25 / 最終更新日時 : 2022-08-25 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 日本歯科商工協会を通してPMDAから「医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」の通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機審長発第0824001号 医療機器の適合性調査にお […]
2022-08-01 / 最終更新日時 : 2022-08-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について 日本歯科商工協会を通してPMDAから体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談についての案内が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談につい […]
2022-08-01 / 最終更新日時 : 2022-08-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 日本歯科商工協会を通してPMDAから添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機安企発第0729001号他 添付文書等の改訂等に伴う相談に関 […]
2022-07-22 / 最終更新日時 : 2022-07-22 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】緊急承認等された医薬品、医療機器等の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について 日本歯科商工協会を通してPMDAから緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部 […]
2022-07-08 / 最終更新日時 : 2022-07-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「承認申請資料の適合性書面調査等の実地調査及び実施手続きについて」他の一部改正について 日本歯科商工協会を通してPMDAから「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」他の一部改正について通知が届きましたので掲載いたします。 送付状（医機連総務部） 通知（「 […]
2022-04-12 / 最終更新日時 : 2022-04-12 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】健康被害救済制度における給付金額の改正について 日本歯科商工協会を通してPMDAから改正の通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 健康被害救済制度における給付金額の改正について） 日本歯科材料工業協同組合