2023-04-24 / 最終更新日時 : 2023-04-24 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「添付文書の電子化書式XML又はSGMLにおける記載方法について」の一部改正について PMDAから「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式XML又はSGMLにおける記載方法について」の一部改正についての通知が届きました […]
2023-04-10 / 最終更新日時 : 2023-04-10 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】令和5年度以降の副作用拠出金率及び感染拠出金率について PMDAから令和5年度以降の副作用拠出金率及び感染拠出金率についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第2620号 令和5年度以降の副作用拠出金率及び感染拠出金率について） 日本歯科 […]
2023-04-05 / 最終更新日時 : 2023-04-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について PMDAから「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機審マ発第82号他 「E2B […]
2023-04-05 / 最終更新日時 : 2023-04-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】令和5年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて PMDAから令和5年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第2283号 令和5年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて） […]
2023-04-05 / 最終更新日時 : 2023-04-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について PMDAから「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第2051号 「医療機器の承認審査に係る情報の公表に関 […]
2023-04-04 / 最終更新日時 : 2023-04-04 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】IMDRF不具合用語集の改訂について PMDAからIMDRF不具合用語集の改訂についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連総務部） 通知（事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた不具合用語集の改訂について） 別紙１ 別紙２ 別添 日本歯科材 […]
2023-03-09 / 最終更新日時 : 2023-03-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】MDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順の公開について （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）からMDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順書の公開について案内が届きましたので掲載いたします 案内（PMDA MDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順の公 […]
2023-02-22 / 最終更新日時 : 2023-02-22 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連企画部） 通知（薬機安監発第60号 添付文書等の改訂等に伴う相談に […]
2023-02-16 / 最終更新日時 : 2023-02-16 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】『令和4年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内』について PMDAから『令和 4 年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会のご案内 』についての案内が届きましたので掲載いたします 送付状（医機連企画部） 通知（①事務連絡 令和 […]
2023-02-01 / 最終更新日時 : 2023-02-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「押印廃止（公印省略・公印廃止）の対象とする（独）医薬品医療機器総合機構発出の文書（案）」に関する意見募集について PMDAから「押印廃止（公印省略・公印廃止）の対象とする（独）医薬品医療機器総合機構発出の文書（案）」に関する意見募集についての通知が届きましたので掲載いたします 通知（PMDA パブリックコメントへの協力依頼：押印廃止 […]