2023-04-04 / 最終更新日時 : 2023-04-04 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】IMDRF不具合用語集の改訂について PMDAからIMDRF不具合用語集の改訂についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状(医機連総務部) 通知(事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた不具合用語集の改訂について) 別紙1 別紙2 別添 日本歯科材 […]
2023-03-09 / 最終更新日時 : 2023-03-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】MDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順の公開について (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)からMDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順書の公開について案内が届きましたので掲載いたします 案内(PMDA MDSAPにおける遠隔調査の試行的に実施にかかる手順の公 […]
2023-02-22 / 最終更新日時 : 2023-02-22 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状(医機連企画部) 通知(薬機安監発第60号 添付文書等の改訂等に伴う相談に […]
2023-02-16 / 最終更新日時 : 2023-02-16 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】『令和4年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内』について PMDAから『令和 4 年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会のご案内 』についての案内が届きましたので掲載いたします 送付状(医機連企画部) 通知(①事務連絡 令和 […]
2023-02-01 / 最終更新日時 : 2023-02-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「押印廃止(公印省略・公印廃止)の対象とする(独)医薬品医療機器総合機構発出の文書(案)」に関する意見募集について PMDAから「押印廃止(公印省略・公印廃止)の対象とする(独)医薬品医療機器総合機構発出の文書(案)」に関する意見募集についての通知が届きましたので掲載いたします 通知(PMDA パブリックコメントへの協力依頼:押印廃止 […]
2023-01-17 / 最終更新日時 : 2023-01-17 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について PMDAから「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」についての通知が届きましたので掲載いた […]
2023-01-16 / 最終更新日時 : 2023-01-16 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】令和5年度以降の副作用拠出金率について(意見照会) PMDAから令和5年度以降の副作用拠出金率についての意見照会についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状(医機連総務部) 通知(薬機発第117号 感染拠出金率の変更について(意見照会)) 2022年12月22日に […]
2023-01-05 / 最終更新日時 : 2023-01-16 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」の一部改正について(令和4年12月27日付) PMDAから「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正および「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」の一部改正について(令和4年12月27日付)通知が届 […]
2022-12-22 / 最終更新日時 : 2022-12-22 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】令和5年度以降の副作用拠出金率について PMDAから令和5年度以降の副作用拠出金率についての通知が届きましたので掲載いたします 送付状(医機連総務部) 通知(令和5年度以降の副作用拠出金率について) 参考資料(副作用拠出金率・感染拠出金率に関する参考資料) 日 […]
2022-12-15 / 最終更新日時 : 2022-12-15 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】年末年始における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等について PMDAから年末年始(12/28~1/4)における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係 る受付並びに取扱い等についての事務連絡が届きましたので掲載いたします 送付状(医機連総 […]