2020-10-12 / 最終更新日時 : 2020-10-12 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】201012 基準等情報提供HPへの審査GL(英語版)の掲載、及び体診に係るサイトの新設について 各団体事務局御中 ＰＭＤＡから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連国際部 基準等情報提供HPへの審査GL(英語版)の掲載、及び体診に係るサイトの新設 […]
2020-10-05 / 最終更新日時 : 2020-10-05 jdma_webmaster PMDA 【ＰＭＤＡ・調査依頼】201005 申請経験（簡略審査制度活用等）に係るアンケート実施のお願い 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の調査依頼がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連国際部） 案内（申請経験（簡略審査制度活用等）に係るアンケート実施のお願い） […]
2020-10-05 / 最終更新日時 : 2020-10-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】201005令和２年度マスターファイル講習会について 各団体事務局御中 ＰＭＤＡから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連企画部） 通知（令和２年度マスターファイル講習会について） 一般社団法人日本歯科商 […]
2020-09-24 / 最終更新日時 : 2020-10-16 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200924 ＰＭＤＡ向け研修の募集について 組 合 員 各 位 発信 事務局 内容 【PMDA】ＰＭＤＡ向け研修の募集について 平素より大変お世話になっております。 ＰＭＤＡから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 送付状（医機連企画部 ＰＭＤＡ向け […]
2020-09-23 / 最終更新日時 : 2020-09-23 jdma_webmaster PMDA 【ＰＭＤＡ・調査依頼】200923 添付文書電子化にあたっての添付文書掲載数把握のためのお願い 各団体事務局御中 ＰＭＤＡから添付のとおり標題の調査依頼がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連企画部）・案内（医療機器添付文書電子化にあたっての添付文書掲載数把握のための […]
2020-09-07 / 最終更新日時 : 2020-09-07 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200907 対面助言、証明確認調査等の実施要綱等についての一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0901001号 「独立行政法人医薬品医療機 […]
2020-09-07 / 最終更新日時 : 2020-09-07 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200907 機械器具等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機審マ発第0831003号 機 […]
2020-09-07 / 最終更新日時 : 2020-09-07 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200907 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機審マ発第0831001号 E2B(R3)実装ガイ […]
2020-09-01 / 最終更新日時 : 2020-09-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200901条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドラン作成の対象となる医療用薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機安企発第0831002号 条件付き承認制度等及び […]
2020-08-12 / 最終更新日時 : 2020-08-12 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200812 複数日にわたる再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談の取扱いについて 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機審長発第0803002号 複数日にわたる再生医療 […]