2019-05-09 / 最終更新日時 : 2019-05-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190509 添付文書情報掲載システムにおける利用者認証機能の追加等についての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機安企発第0507002号 「独立行政法人医薬 […]
2019-05-09 / 最終更新日時 : 2019-05-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190509 審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について(その3) 各団体事務局御中 .PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機審長発第0507002号 医療機器審査等業 […]
2019-05-09 / 最終更新日時 : 2019-05-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190509 レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0507008号 レギュラトリーサイエン […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについての一部改正(その3) 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0507013号 「医療機器の再審査及び […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0507012号 医療機器の臨床試験に係 […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0507011号 医療機器の非臨床試験に […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0507005号 「医療機器の承認審査に […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機審長発第0507001号 「医療機器の非臨床 […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 対面助言、証明確認調査等の実施要綱等についての一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0507001号 「独立行政法人医薬品医 […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機審長発第0426004号 平成31年度におけ […]