2019-05-22 / 最終更新日時 : 2019-05-22 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190522 再生医療等製品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（事務連絡 再生医療等製品等適合性調査の申請に当た […]
2019-05-14 / 最終更新日時 : 2019-05-14 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190514 添付文書等記載事項の改訂等相談に関する留意点等の一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機安企発第0507001号他 「添付文書等記載 […]
2019-05-13 / 最終更新日時 : 2019-05-13 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190513 再生医療等製品適合性書面調査等実施手続きについての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507027号 「再生医療等製品の条件 […]
2019-05-13 / 最終更新日時 : 2019-05-13 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190513 再生医療等製品承認申請資料に係る適合性書面調査等の一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507010号 「再生医療等製品の承認 […]
2019-05-13 / 最終更新日時 : 2019-05-13 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190513「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要綱」の一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507006号 「医薬品GLP又は医療 […]
2019-05-13 / 最終更新日時 : 2019-05-13 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190513【周知依頼】e-Govを経由した不具合報告の受付に関して 各団体事務局御中 PAMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連企画部） ・通知（【周知依頼】e-Govを経由した不具合報告の受 […]
2019-05-09 / 最終更新日時 : 2019-05-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190509 添付文書情報掲載システムにおける利用者認証機能の追加等についての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機安企発第0507002号 「独立行政法人医薬 […]
2019-05-09 / 最終更新日時 : 2019-05-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190509 審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その3） 各団体事務局御中 .PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機審長発第0507002号 医療機器審査等業 […]
2019-05-09 / 最終更新日時 : 2019-05-09 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190509 レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507008号 レギュラトリーサイエン […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについての一部改正（その３） 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507013号 「医療機器の再審査及び […]