2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507012号 医療機器の臨床試験に係 […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507011号 医療機器の非臨床試験に […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507005号 「医療機器の承認審査に […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機審長発第0507001号 「医療機器の非臨床 […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 対面助言、証明確認調査等の実施要綱等についての一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0507001号 「独立行政法人医薬品医 […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機審長発第0426004号 平成31年度におけ […]
2019-05-08 / 最終更新日時 : 2019-05-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190508 対面助言、証明確認調査等の実施要綱等についての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機発第0426001号 「独立行政法人医薬品医 […]
2019-04-22 / 最終更新日時 : 2019-04-22 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190422 4月27日（土）から2019年5月6日（月）までの副作用等報告及び不具合等報告等について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（事務連絡 2019年4月27日（土）から2019 […]
2019-04-05 / 最終更新日時 : 2019-04-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190405 MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間延長提出資料について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連総務部） ・通知（薬機器調発第0328001号等 MDSAP及びM […]
2019-04-03 / 最終更新日時 : 2019-04-03 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】190403 PMDA不具合報告等の宛名の取扱い運用について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状（医機連企画部 PMDA不具合報告等の宛名の取扱い運用について） […]