2021-01-08 / 最終更新日時 : 2021-01-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210108 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の閉鎖について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第0107001号 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の […]
2021-01-07 / 最終更新日時 : 2021-01-07 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210107 第5回日インド医療品等規制に関するシンポジウム向け意見・要望募集について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の意見募集がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連国際部 第5回日インド医療品等規制に関するシンポジウム向け意見・要望募集につい […]
2021-01-06 / 最終更新日時 : 2021-01-06 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210106 適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状(医機連総務部) 通知（薬機発第1225006号 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適 […]
2021-01-06 / 最終更新日時 : 2021-01-06 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210106 セキュアメール及び電子証明書発行サービスの終了について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状(医機連総務部) 通知（事務連絡 セキュアメール及び電子証明書発行サービスの終了について） […]
2021-01-06 / 最終更新日時 : 2021-01-06 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210106 適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状(医機連総務部) 通知（薬機審長発第1225004号 「「医療機器の非臨床試験に係る承認申 […]
2021-01-06 / 最終更新日時 : 2021-01-06 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210106 適合性書面調査の実施手続きについての一部改正 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状(医機連総務部) 通知（薬機発第1225005号 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料 […]
2021-01-05 / 最終更新日時 : 2021-01-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210105 医薬品医療機器総合機構における押印の取扱いについて 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第1225054号 押印を求める手続の見直し等のための厚生労 […]
2021-01-05 / 最終更新日時 : 2021-01-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210105「再生医療等製品の不具合等報告の留意点について」の一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連総務部） 通知（薬機安企発第1225002号他 「再生医療等製品の不具合等報告の留 […]
2021-01-05 / 最終更新日時 : 2021-01-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210105 市販後副作用等報告等の留意点についての一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連総務部） 通知（薬機審マ発第1225001号他 「E2B(R3)実装ガイドに対応し […]
2021-01-05 / 最終更新日時 : 2021-01-05 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】210105 審査等の手数料についての一部改正について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状（医機連総務部） 通知（薬機発第1225007号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行 […]