2020-09-07 / 最終更新日時 : 2020-09-07 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200907 機械器具等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機審マ発第0831003号 機 […]
2020-09-07 / 最終更新日時 : 2020-09-07 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200907 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機審マ発第0831001号 E2B(R3)実装ガイ […]
2020-09-01 / 最終更新日時 : 2020-09-01 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200901条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドラン作成の対象となる医療用薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機安企発第0831002号 条件付き承認制度等及び […]
2020-08-12 / 最終更新日時 : 2020-08-12 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200812 複数日にわたる再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談の取扱いについて 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機審長発第0803002号 複数日にわたる再生医療 […]
2020-08-12 / 最終更新日時 : 2020-08-12 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200812 e-Gov更改作業期間および報告対応について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(e-Gov更改作業に伴う不具合等報告の受 […]
2020-08-06 / 最終更新日時 : 2020-08-06 jdma_webmaster PMDA 【PMDA・調査依頼】200806 医療機器の承認申請の予定に関するアンケート調査について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の調査依頼がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連企画部) ・通知(薬機審長発第0804008号医療機器の承認申請の予定に関 […]
2020-07-31 / 最終更新日時 : 2020-07-31 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】20731(続報)基準等情報提供HPへの承認基準(英語版)の掲載について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連国際部) ・手順 一般社団法人日本歯科商工協会
2020-07-28 / 最終更新日時 : 2020-07-28 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200728 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の予約制移行について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第072709号 審査等業務に係る申請・届出等 […]
2020-07-08 / 最終更新日時 : 2020-07-08 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200708 令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0701022号 令和2年度「革新的医療機器 […]
2020-07-02 / 最終更新日時 : 2020-07-02 jdma_webmaster PMDA 【PMDA】200702 令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について 各団体事務局御中 PMDAから添付のとおり標題の通知がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 ・送付状(医機連総務部) ・通知(薬機発第0626085号 令和2年度「小児用医療機器 […]