【事務局便り】151104 QMS定期適合性調査 特例措置対象品目に係る再確認のお願い

日本歯科材料工業協同組合
組 合 員  各 位
発信 事務局
内容 【至急周知】 QMS定期適合性調査 特例措置対象品目に係る再確認のお願い
いつも、お世話になっております。 医機連から、歯科商工協会を通じて、下記のとおりご連絡がありましたのでお知らせ致します。
【医機連より】
①案内(医機連法制委員会 特例措置対象品目に係る再確認のお願い)
②通知(事務連絡 改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき
医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知))
医薬品医療機器法の施行前に承認・認証を取得した品目のうち、同法の施行日
(平成26年11月25日)から起算して1年以内に有効期限の満了を迎える品目
については、特例措置により、同法の施行日から1年以内(平成27年11月24日まで)
にQMS定期適合性調査を申請し、当該品目の有効期限の満了日から1年を超え
ない範囲で調査を完了することとされています。
今般、この特例措置に基づくQMS定期適合性調査申請の期限(平成27年11月24日)
が近づいてきたことから、平成27年11月2日付で厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課より添付の事務連絡が発出されました。(別添参照)
特例措置の対象品目であるにも関わらず、上記の期限までにQMS定期適合性
調査申請が行われず、また特例措置によって定められた期日までに調査が完了
しなかった場合には、その承認・認証が取り消しになる可能性もあります。
(もちろん、特例措置に基づく手続きを行う前に、新規の承認・認証申請等に
伴うQMS適合性調査を受け、特例措置対象品目にも適用できる有効な基準適合
証を取得済みである場合は除かれます。)
つきましては、組合企業各社において、今一度既存の承認・認証品目の有効期限
を再確認していただき、呉々も申請漏れのないようご対応の程よろしくお願い致します。
なお、詳細については添付資料をご覧ください。
【医機連】特例措置対象品目に係る再確認のお願い
都道府県宛 QMS特例措置関係調査申請周知(事務連絡)