【医機連】151104 QMS定期適合性調査 特例措置対象品目に係る再確認のお願い
各団体事務局御中
医機連から添付のとおり標題の案内がきましたのでお送りします。
会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。
・案内（医機連法制委員会 特例措置対象品目に係る再確認のお願い）
・通知（事務連絡 改正法施行後１年以内にＱＭＳ定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について（周知））
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【医機連より】
医薬品医療機器法の施行前に承認・認証を取得した品目のうち、同法の施行日
（平成26年11月25日）から起算して1年以内に有効期限の満了を迎える品目
については、特例措置により、同法の施行日から1年以内（平成27年11月24日まで）
にQMS定期適合性調査を申請し、当該品目の有効期限の満了日から1年を超え
ない範囲で調査を完了することとされています。
今般、この特例措置に基づくQMS定期適合性調査申請の期限（平成27年11月24日）
が近づいてきたことから、平成27年11月2日付で厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課より添付の事務連絡が発出されました。（別添参照）
特例措置の対象品目であるにも関わらず、上記の期限までにQMS定期適合性
調査申請が行われず、また特例措置によって定められた期日までに調査が完了
しなかった場合には、その承認・認証が取り消しになる可能性もあります。
（もちろん、特例措置に基づく手続きを行う前に、新規の承認・認証申請等に
伴うQMS適合性調査を受け、特例措置対象品目にも適用できる有効な基準適合
証を取得済みである場合は除かれます。）
つきましては、会員企業各社に対して、今一度既存の承認・認証品目の有効期限
について再確認するよう呼びかけていただき、呉々も申請漏れのないようご周知
を頂きたく何卒宜しくお願い致します。
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一般社団法人日本歯科商工協会
