【PMDA・調査依頼:第1回3/3〆】210222 PMDAウェブサイトへの添付文書掲載状況調査のお願い(製版業必須)

各団体事務局御中

医機連PMS委員会から添付のとおり標題の調査依頼がきましたのでお送りします。
会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。

□調査目的
改正薬機法において添付文書の電子化が規定され、本年8月1日に施行となります。施行に伴い「製造販売業者」には「本年8月1日より前」に、PMDAの所定サイトに添付文書情報を掲載することが義務付けられています。
万一未掲載の場合は法令違反となります。


医療機器製品全体(医機連正会員団体の会員企業以外も含む)と比して大変低調な状況にあり、行政より「非常に憂慮している。」と苦言を呈されている状況です。

医機連としては、総数と掲載済み数%の情報を共有し、3月~7月まで1か月毎
(毎月月末)の総数を調査し、添付文書掲載100%を目標とした各種施策立案、
課題解決を実行してまいります。調査へのご協力の程お願いします。

□調査対象:「製造販売業者」の会員企業様全ての回答が必要です。

□調査期間:2021年3月~7月(今後、達成率を確認するため、毎月末までに本調査を継続して実施されます。)

□回答〆切:第1回目 2021年3月3日(水)

□回答先 :「日本歯科材料工業協同組合」事務局宛 調査票に記載の上、返送をお願いします。

□調査内容:

1.製造販売業の許可を持つ会員企業の総数

2.製造販売している製品の添付文書の総数

3.PMDAに掲載済の添付文書の総数(添付文書番号単位で集計)

4.添付文書掲載はpdfのみでも掲載することは可能ですが、添付文書を掲載していない製品がある場合、掲載作業を妨げている具体的な理由があれば教えて下さい。(自由記載)

該当する会員企業様は、調査票に記載の上、3月3日(水)までに所属団体「日本歯科材料工業協同組合」事務局宛に回答いただきますようお願いします。

一般社団法人日本歯科商工協会