【PMDA】200907 DWAP、医療機器の全般相談について（情報提供）

各団体事務局御中

 

PMDAより医機連の審査関連分科会を通じて以下の連絡がありました。

会員企業の皆様に周知いただきますようお願い申し上げます。

 

１． DWAPについて

トップページのお知らせに、厚労省施行通知、基本操作マニュアル改訂版、各様式作成事例が掲載されました。

 

※今回、E04、E14、E24、EC4、F04、F14、F24、FB4の変更計画関係の様式、及びF84の様式が追加されました。

 

また、L04の様式の一部が修正（申請者の欠格条項）が修正されました。

https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/login/dwpMWK0010g.action

 

２． 医療機器の全般相談について

医療機器審査第二部 谷城審査役によると、全般相談については、17時～18時の時間枠が比較的確保しやすい状

況とのことです。

 

全般相談申し込みの際には、17時～18時の時間帯での相談をご検討ください。

 

一般社団法人日本歯科商工協会