【医機連・調査依頼】200306 MDR（EUのMedical Device Regulation ）認証機関についてのアンケートのお願い

日本歯科器械工業協同組合　御中
日本歯科材料工業協同組合　御中

いつもお世話になりありがとうございます。

医機連から添付のとおり標題の調査依頼がきましたのでお送りします。
会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。

・調査票：MDR認証機関アンケート用紙（企業用：2シート有）

昨年9月に、EUのMedical Device Regulation (MDR)等が2020年5月26日
に完全適用となることを受け、MDR対応について現在どのような課題や要望
をお持ちかという点についての調査を実施しました。

MDR対応で実際にお困りの問題点、具体的な障害やボトルネックについての
アンケート集計・分析に基づき、２月のWTO TBT委員会におきましても、
日本としてガイダンス文書の発行遅れ、認証機関によるMDR審査受付けの
遅れ等の懸念を表明しました。

MDRの実施要領や正体が見えずに各企業様ともに苦労している実態にある中、
最大課題は「MDR認証機関」が日本国内では圧倒的に少ないことがあります。

今回、特に日本での認証機関によるMDR審査受付けの遅れの実態について、
日本から欧州側に発信するため、認証機関に絞り添付の調査表にてアンケート
をお願いしたくご連絡申し上げます。

本件について該当する会員企業様は、３月１１日（水）までに所属団体事務
局宛に調査票をご送付いただきますようお願いします。

 

一般社団法人日本歯科商工協会