【商工】【お願い】長期連休(4/27~5/6)に係る薬事承認申請について
日本歯科材料工業協同組合
組 合 員 各 位
発信: 事務局
内容:【商工】【お願い】長期連休(4/27~5/6)に係る薬事承認申請について
いつも、お世話になっております。
承認関連分科会から下記のとおりの案内がきましたのでお送りします。
記
日本歯科商工協会会員企業
薬事申請ご担当者様
平素は当協会の活動にご理解とご協力いただき、厚く御礼申し上げます。
また、先週開催いたしましたPMDA審査員による薬事申請等に関する出張相談会には、多くの企業の皆様にご参加いただき、ありがとうございました。
その際、天皇退位・即位の礼に係る平成31年4月27日から令和元年5月6日の連休におけるPMDAでの審査が話題となりました。
同期間の治験計画届等の提出については、既にPMDAからお願い(http://www.pmda.go.jp/files/000228149.pdf#page=1%E2%80%8E)が出されており、該当する企業におかれましては適切に対応されていることと思います。
一方、薬事承認申請につきましては、業界側・行政側の協働により承認審査の迅速化・効率化に取り組んでいるところですが、特に後発審査(目標:4ヶ月)には大きく影響しますので、、当協会におきましても、承認審査の迅速化・効率化への協力の観点から、可能な範囲で会員企業の皆様にご協力をお願いしたいと存じます。
つきましては、現在、薬事承認申請をご準備中の企業におかれましては、種々ご事情もあることと推察いたしますが、連休明けの申請のご検討、また、連休前の申請予定がございましたら、先ずはPMDA医療機器審査第二部歯科領域担当宛にご相談いただくことも一案かと存じます。
会員企業の皆様の業界活動へのご理解とご協力を、どうぞよろしくお願い申し上げます。
日本歯科商工協会 医機連関連小委員会
承認関連分科会
以上
一般社団法人日本歯科商工協会