【事務局便り】171212 医療機器の添付文書の記載例について（その6）（歯科用機器関係）

日本歯科材料工業協同組合
組　合　員　　各　位
発信： 事務局
内容： 【お知らせ】医療機器の添付文書の記載例について（その6）（歯科用機器関係）
いつも、お世話になっております。
厚労省より、日本歯科商工協会を通じて、下記のとおりお知らせがありましたので、
ご連絡致します。
・事務連絡（商工宛　医療機器の添付文書の記載例について（その6））
厚労省医薬安全対策課からは、以下の文面が添付されています。
添付文書改訂に際しては、本記載例を参考にしていただきますよう
お願いします。
［標題］
医療機器の添付文書の記載例について（その６）
［本件の背景・概要］
日本歯科器械工業協同組合において、歯科用ハンドピースを含む歯科用医療機器の添付文書に関する記載例が作成され、当課宛て提出されました。
歯科用ハンドピースについては、「歯科医療機関における院内感染対策の周知について」（平成29 年９月４日付け医政歯発0904 第２号厚生労働省医政局歯科保健課長通知）において、院内感染対策の観点から、歯科用ハンドピースの使用に当たって患者ごとに滅菌することが再度周知されたところですので、当該通知を踏まて洗浄・滅菌処理についての注意喚起内容も含めた内容となっています。
今後、歯科用医療機器の添付文書の改訂を検討する際には、本事務連絡の添付文書記載例を参考としていただくよう、貴会会員に対する周知方御配慮願います。
なお、詳細は添付資料をご覧ください。