【医機連】140207 「マレーシアの医療機器規制導入に関してのパブコメ対応のお願い」
各団体事務局御中
医機連より「マレーシアの医療機器規制導入に関してのパブコメ対応のお願い」がきましたのでお送りします。
会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。
この度、マレーシアに医療機器規制が導入され、2014年7月から業許可制度、2015年7月からは医療機器申請制度が適用される予定です。
現在移行期間中ですが、医療機器規制当局（MDA）は、以下の点についてマレーシアの医療機器に関わる企業や組織に対して調査・分析を行っています。
（１）マレーシア国外の単独あるいは複数の医療機器製造業者の代理人について
（２）製造業・代理人・輸入業・販売業の業許可について
（３）MDAが認知している規制当局の認可を受けた医療機器のアレーシアでの登録申請について
そこで、マレーシアで医療機器の製造、マレーシアに輸出、販売店、代理店に関わる医機連関係の団体や企業から意見や問題点についての投書をお送りいただきたく、お願い申し上げます。
医機連としては、「GHTF創設国（EU、米、カナダ、オーストラリア、日本）で承認・認証された医療機器に関しては、そのレベルを認め、マレーシア独自の要求項目のみの追加確認で申請手続きを簡素化して頂きたい」という趣旨のコメントを出して頂きたいと考えています。
提出は、下のサイトから調査会社へメールで送信することになっております。
添付は、既に提出されたコメント例です。
ご参考頂き同様のコメントを2月末をめどに提出していただければ、ありがたく存じます。
当局サイト：
http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=193
コメント送付先：healthcare.survey@frost.com
一般社団法人日本歯科商工協会
